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早在20世紀(jì)70年代，聚烯烴（HDPE、PP）藥用塑料瓶在國(guó)外就已得到應(yīng)用。20世紀(jì)80年代中期，國(guó)內(nèi)的天津力生制藥注塑件加工和上海大明玻璃注塑件加工率先從國(guó)外引進(jìn)了“注-吹”流水生產(chǎn)線用于生產(chǎn)藥品包裝塑料容器，從而推動(dòng)了聚烯烴（HDPE、PP）藥用塑料瓶在我國(guó)的生產(chǎn)和使用。本文對(duì)藥用塑料容器的成型工藝、可選用的原料以及GMP規(guī)范和工藝流程等問(wèn)題進(jìn)行了介紹。◆ 江蘇維達(dá)機(jī)械有限公司 刁詩(shī)民藥用塑料瓶的常用生產(chǎn)工藝1、 中空擠出吹塑（Extrusion-Blow molding）中空擠出吹塑是利用擠出機(jī)連續(xù)地?cái)D出空心管，然后用剪刀（人工）或切割裝置（自動(dòng)）將其切成小段后移到擠吹注塑件模具內(nèi)吹制成型。其優(yōu)點(diǎn)是：設(shè)備簡(jiǎn)單，投資小，成本價(jià)格低；缺點(diǎn)是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空擠出吹塑工藝所適用的塑料原料是PE，常用的為L(zhǎng)DPE,其阻透性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于HDPE和PP，裝藥保質(zhì)期短。2、 二步法“注-吹”（Two steps injection-Blow molding）二步法“注-吹”實(shí)際上是指注射、吹塑分別由兩臺(tái)機(jī)器進(jìn)行操作，俗稱(chēng)“二步法”。具體而言，第一步是由一臺(tái)普通的注塑件機(jī)注塑件成型管坯，此時(shí)，管坯的瓶頭部分（瓶口、螺紋）已經(jīng)成型；第二步是由人工將管坯放在蜂窩狀的加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上，經(jīng)加熱調(diào)溫后，再將其移到吹瓶機(jī)內(nèi)用壓縮空氣吹制成型。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是：設(shè)備比較簡(jiǎn)單，投資也比較少；瓶口整齊，密封性能良好；產(chǎn)品品種開(kāi)發(fā)速度快，注塑件模具費(fèi)用比較低。其缺點(diǎn)是：注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行，使制品易被污染，難以保證產(chǎn)品通過(guò)菌檢；產(chǎn)品的同一性差，不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)。3、 一步法“注-吹”（One step injection-Blow molding）一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一臺(tái)機(jī)器上完成。根據(jù)不同的機(jī)種，通常分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機(jī)的三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分布，其中，第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。這三個(gè)工位可同時(shí)運(yùn)行，不僅大大提高了生產(chǎn)效率，而且可與傳送帶連接，自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝，真正實(shí)現(xiàn)了藥用塑料瓶生產(chǎn)全過(guò)程的“無(wú)人手接觸”，從而確保了產(chǎn)品的潔凈衛(wèi)生。二工位“注-吹”制瓶機(jī)的兩個(gè)工位可上下或前后排列，第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位。由于缺少一個(gè)專(zhuān)用的脫瓶及冷卻工位，所以難以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝（一般為散裝人工計(jì)數(shù)）。同三工位制瓶機(jī)相比，其生產(chǎn)效率較低，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)。一步法“注-吹”工藝的優(yōu)點(diǎn)是：自動(dòng)化程度高，機(jī)器的產(chǎn)能大；瓶口的平整度高，密封性極好。當(dāng)選用HDPE/PP作為原料時(shí)，瓶子的壁厚比較均勻，阻透性能優(yōu)良，使藥品的保質(zhì)儲(chǔ)存期長(zhǎng)。其缺點(diǎn)是：設(shè)備投資較大，注塑件模具復(fù)雜，系統(tǒng)配置要求較高，因此，不適合小品種、小批量的生產(chǎn)。但是，對(duì)于大批量生產(chǎn)而言，可得到高品質(zhì)低成本的產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)效益較好。 目前，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化的藥用包裝注塑件加工廠基本上都是采用一步法“注-吹”工藝設(shè)備，并以三工位設(shè)備為主。 國(guó)際上著名的“注-吹”成型設(shè)備制造注塑件加工家主要有美國(guó)的Wheaton公司和Jomar公司、德國(guó)的Battenfeld公司和Bekum公司、日本的ASB公司和青木固公司以及意大利的Uniloy Milacron公司，這些公司目前所生產(chǎn)的機(jī)型均采用一步法三工位的方式，其中，美國(guó)產(chǎn)品采用垂直螺桿結(jié)構(gòu)，德國(guó)和意大利的產(chǎn)品采用臥式螺桿結(jié)構(gòu)。 在國(guó)內(nèi)，江蘇維達(dá)機(jī)械有限公司自1989年開(kāi)始，首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機(jī)，并于1991年將產(chǎn)品投向市場(chǎng)。目前，其生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到每年100條生產(chǎn)線，帶動(dòng)了中國(guó)藥品包裝容器（特別是固體藥物片劑、膠囊包裝）生產(chǎn)技術(shù)的提高。 藥用塑料瓶常用塑料原料1、 聚烯烴適合于制作藥用塑料容器的聚烯烴類(lèi)塑料原料包括：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）。其中，聚乙烯又包括：高密度聚乙烯（HDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、線性低密度聚乙烯（LLDPE）；聚苯乙烯包括高抗沖聚苯乙烯（GPPS-HIPS）。2、 聚酯聚酯類(lèi)塑料原料主要有：聚對(duì)本二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、聚對(duì)萘二甲酸丁二醇酯（PEN）。常用塑料原料的密度性能見(jiàn)表1。從表1可以看出：● 固體藥物的包裝宜選用HDPE和PP，這2種材料具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效地防止藥物因吸潮而變質(zhì)。但是，對(duì)于易氧化變質(zhì)的藥物，應(yīng)慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工藝；● LDPE的阻氧性能極差，不適合用作藥用塑料瓶的原料，更不能灌裝貯存期較長(zhǎng)的藥物；● PET對(duì)水和氧氣均具有優(yōu)良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物（糖漿、口服液類(lèi)）的理想原料，一般采用“注-拉-吹”工藝。表1 常用塑料原料密度性能比較種類(lèi) 密度 透光性 硬度 水蒸氣滲透率 透氧率LDPE 0.91～0.92 半透明 軟性 20 40000HDPE 0.94～0.96 半透明（低于LDPE） 中等 10 600PVC（食品級(jí)） 1.35～1.45 較透明 硬性 40 150PP 0.90～0.91 半透明（接近透明） 硬性 11 860PET 1.4 透明 硬性 27 60PC 1.2 透明 硬性 80 200注：水蒸氣滲透率單位g/m2 24h MPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法；氧氣滲透率單位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20℃ 65%RH（0.025mm）壓力法3、 著色劑與加工助劑藥瓶的著色劑通常選用二氧化鈦TiO2（銳鈦型或金紅石型），TiO2的含量≥98%Wt，添加量為1.0%～1.5%Wt。 常用的加工助劑有潤(rùn)滑劑硬脂酸鋅和聚乙烯蠟，它們均為白色粉末，添加量為0.1%～1%Wt。 近年來(lái)，為滿(mǎn)足GMP及十萬(wàn)級(jí)凈化的要求，一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE（高M(jìn)•I）混合在一起制成濃縮母粒，可大大減少生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵污染。典型的TiO2色母配方為：TiO2（特級(jí)）60%，硬脂酸鋅8%，聚乙烯蠟10%，LDPE22%。 GMP規(guī)范及工藝流程的規(guī)劃 藥用塑料瓶生產(chǎn)注塑件加工廠不僅應(yīng)選擇性能可靠的“注-吹”成型機(jī)和精密的“注-吹”注塑件模具，還應(yīng)對(duì)相應(yīng)的GMP規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃，主要內(nèi)容包括： 1、中央空調(diào)系統(tǒng)（GMP標(biāo)準(zhǔn)注塑件加工房、十萬(wàn)級(jí)進(jìn)化，GB/T16292-16294-1996）的主要指標(biāo)：潔凈度十萬(wàn)級(jí)，三級(jí)過(guò)濾（粗、中、高），頂送側(cè)回方式。換氣次數(shù)≥15次/h，溫度T=26℃～28℃。 2、冷凍水系統(tǒng)：溫度T=5℃～15℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值。 3、冷卻水系統(tǒng)：溫度T≤28℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值，采用噴淋冷卻循環(huán)系統(tǒng)。 4、壓縮空氣系統(tǒng)：配置穩(wěn)壓罐、冷凍干燥器和自動(dòng)排水閥，壓力P≥1.0MPa，流量Q≥標(biāo)定值，壓縮空氣溫度可從65℃左右調(diào)節(jié)到20℃以下，以提高生產(chǎn)效率;二級(jí)過(guò)濾（40µ，5µ）,可保證產(chǎn)品潔凈度。 5、注塑件模具溫控器● 水介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度Tmax≥120℃，P≥0.4MPa，微處理器或PID控制。● 油介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度Tmax=30℃～300℃，P≥0.2MPa，PID或一次位式控制儀表。通常，生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)更為適宜，可以保證藥瓶的質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄露污染藥瓶。 6、混料、加料、粉碎裝置● 采用定時(shí)器確保混料時(shí)間可控，時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短均難以達(dá)到最佳的混料效果；● 最好采用頂層加料或自動(dòng)真空吸料的方式加料，并選用濃縮母粒著色，防止車(chē)間內(nèi)粉塵污染超標(biāo)；● 粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑件流道料架及少量的廢瓶），回料的添加量應(yīng)合適（小于15%Wt），防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能。不同牌號(hào)的原料回料必須分開(kāi)處理，不能隨意混用。一般，瓶用樹(shù)脂M•I≤1.0，蓋用樹(shù)脂M•I>5。 轉(zhuǎn)自鑫鑫塑膠網(wǎng)