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早在20世紀70年代，聚烯烴（HDPE、PP）藥用塑料瓶在國外就已得到應(yīng)用。20世紀80年代中期，國內(nèi)的天津力生制藥注塑件加工和上海大明玻璃注塑件加工率先從國外引進了“注-吹”流水生產(chǎn)線用于生產(chǎn)藥品包裝塑料容器，從而推動了聚烯烴（HDPE、PP）藥用塑料瓶在我國的生產(chǎn)和使用。本文對藥用塑料容器的成型工藝、可選用的原料以及GMP規(guī)范和工藝流程等問題進行了介紹。◆ 江蘇維達機械有限公司 刁詩民藥用塑料瓶的常用生產(chǎn)工藝1、 中空擠出吹塑（Extrusion-Blow molding）中空擠出吹塑是利用擠出機連續(xù)地擠出空心管，然后用剪刀（人工）或切割裝置（自動）將其切成小段后移到擠吹注塑件模具內(nèi)吹制成型。其優(yōu)點是：設(shè)備簡單，投資小，成本價格低；缺點是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空擠出吹塑工藝所適用的塑料原料是PE，常用的為LDPE,其阻透性能遠遠低于HDPE和PP，裝藥保質(zhì)期短。2、 二步法“注-吹”（Two steps injection-Blow molding）二步法“注-吹”實際上是指注射、吹塑分別由兩臺機器進行操作，俗稱“二步法”。具體而言，第一步是由一臺普通的注塑件機注塑件成型管坯，此時，管坯的瓶頭部分（瓶口、螺紋）已經(jīng)成型；第二步是由人工將管坯放在蜂窩狀的加熱器或自動循環(huán)加熱傳送帶上，經(jīng)加熱調(diào)溫后，再將其移到吹瓶機內(nèi)用壓縮空氣吹制成型。這種方法的優(yōu)點是：設(shè)備比較簡單，投資也比較少；瓶口整齊，密封性能良好；產(chǎn)品品種開發(fā)速度快，注塑件模具費用比較低。其缺點是：注射管坯與吹塑成型分步進行，使制品易被污染，難以保證產(chǎn)品通過菌檢；產(chǎn)品的同一性差，不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)。3、 一步法“注-吹”（One step injection-Blow molding）一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一臺機器上完成。根據(jù)不同的機種，通常分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機的三個工位以120°角成等邊三角形分布，其中，第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。這三個工位可同時運行，不僅大大提高了生產(chǎn)效率，而且可與傳送帶連接，自動計數(shù)包裝，真正實現(xiàn)了藥用塑料瓶生產(chǎn)全過程的“無人手接觸”，從而確保了產(chǎn)品的潔凈衛(wèi)生。二工位“注-吹”制瓶機的兩個工位可上下或前后排列，第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位。由于缺少一個專用的脫瓶及冷卻工位，所以難以實現(xiàn)全自動計數(shù)包裝（一般為散裝人工計數(shù)）。同三工位制瓶機相比，其生產(chǎn)效率較低，生產(chǎn)周期較長。一步法“注-吹”工藝的優(yōu)點是：自動化程度高，機器的產(chǎn)能大；瓶口的平整度高，密封性極好。當選用HDPE/PP作為原料時，瓶子的壁厚比較均勻，阻透性能優(yōu)良，使藥品的保質(zhì)儲存期長。其缺點是：設(shè)備投資較大，注塑件模具復(fù)雜，系統(tǒng)配置要求較高，因此，不適合小品種、小批量的生產(chǎn)。但是，對于大批量生產(chǎn)而言，可得到高品質(zhì)低成本的產(chǎn)品，經(jīng)濟效益較好。 目前，國內(nèi)標準化的藥用包裝注塑件加工廠基本上都是采用一步法“注-吹”工藝設(shè)備，并以三工位設(shè)備為主。 國際上著名的“注-吹”成型設(shè)備制造注塑件加工家主要有美國的Wheaton公司和Jomar公司、德國的Battenfeld公司和Bekum公司、日本的ASB公司和青木固公司以及意大利的Uniloy Milacron公司，這些公司目前所生產(chǎn)的機型均采用一步法三工位的方式，其中，美國產(chǎn)品采用垂直螺桿結(jié)構(gòu)，德國和意大利的產(chǎn)品采用臥式螺桿結(jié)構(gòu)。 在國內(nèi)，江蘇維達機械有限公司自1989年開始，首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機，并于1991年將產(chǎn)品投向市場。目前，其生產(chǎn)規(guī)模達到每年100條生產(chǎn)線，帶動了中國藥品包裝容器（特別是固體藥物片劑、膠囊包裝）生產(chǎn)技術(shù)的提高。 藥用塑料瓶常用塑料原料1、 聚烯烴適合于制作藥用塑料容器的聚烯烴類塑料原料包括：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）。其中，聚乙烯又包括：高密度聚乙烯（HDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、線性低密度聚乙烯（LLDPE）；聚苯乙烯包括高抗沖聚苯乙烯（GPPS-HIPS）。2、 聚酯聚酯類塑料原料主要有：聚對本二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、聚對萘二甲酸丁二醇酯（PEN）。常用塑料原料的密度性能見表1。從表1可以看出：● 固體藥物的包裝宜選用HDPE和PP，這2種材料具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效地防止藥物因吸潮而變質(zhì)。但是，對于易氧化變質(zhì)的藥物，應(yīng)慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工藝；● LDPE的阻氧性能極差，不適合用作藥用塑料瓶的原料，更不能灌裝貯存期較長的藥物；● PET對水和氧氣均具有優(yōu)良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物（糖漿、口服液類）的理想原料，一般采用“注-拉-吹”工藝。表1 常用塑料原料密度性能比較種類 密度 透光性 硬度 水蒸氣滲透率 透氧率LDPE 0.91～0.92 半透明 軟性 20 40000HDPE 0.94～0.96 半透明（低于LDPE） 中等 10 600PVC（食品級） 1.35～1.45 較透明 硬性 40 150PP 0.90～0.91 半透明（接近透明） 硬性 11 860PET 1.4 透明 硬性 27 60PC 1.2 透明 硬性 80 200注：水蒸氣滲透率單位g/m2 24h MPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法；氧氣滲透率單位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20℃ 65%RH（0.025mm）壓力法3、 著色劑與加工助劑藥瓶的著色劑通常選用二氧化鈦TiO2（銳鈦型或金紅石型），TiO2的含量≥98%Wt，添加量為1.0%～1.5%Wt。 常用的加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅和聚乙烯蠟，它們均為白色粉末，添加量為0.1%～1%Wt。 近年來，為滿足GMP及十萬級凈化的要求，一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE（高M•I）混合在一起制成濃縮母粒，可大大減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染。典型的TiO2色母配方為：TiO2（特級）60%，硬脂酸鋅8%，聚乙烯蠟10%，LDPE22%。 GMP規(guī)范及工藝流程的規(guī)劃 藥用塑料瓶生產(chǎn)注塑件加工廠不僅應(yīng)選擇性能可靠的“注-吹”成型機和精密的“注-吹”注塑件模具，還應(yīng)對相應(yīng)的GMP規(guī)范及工藝流程進行系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃，主要內(nèi)容包括： 1、中央空調(diào)系統(tǒng)（GMP標準注塑件加工房、十萬級進化，GB/T16292-16294-1996）的主要指標：潔凈度十萬級，三級過濾（粗、中、高），頂送側(cè)回方式。換氣次數(shù)≥15次/h，溫度T=26℃～28℃。 2、冷凍水系統(tǒng)：溫度T=5℃～15℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值。 3、冷卻水系統(tǒng)：溫度T≤28℃，壓力P≥0.2MPa，流量Q≥額定值，采用噴淋冷卻循環(huán)系統(tǒng)。 4、壓縮空氣系統(tǒng)：配置穩(wěn)壓罐、冷凍干燥器和自動排水閥，壓力P≥1.0MPa，流量Q≥標定值，壓縮空氣溫度可從65℃左右調(diào)節(jié)到20℃以下，以提高生產(chǎn)效率;二級過濾（40µ，5µ）,可保證產(chǎn)品潔凈度。 5、注塑件模具溫控器● 水介質(zhì)模溫機：工作溫度Tmax≥120℃，P≥0.4MPa，微處理器或PID控制。● 油介質(zhì)模溫機：工作溫度Tmax=30℃～300℃，P≥0.2MPa，PID或一次位式控制儀表。通常，生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機更為適宜，可以保證藥瓶的質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄露污染藥瓶。 6、混料、加料、粉碎裝置● 采用定時器確保混料時間可控，時間過長或過短均難以達到最佳的混料效果；● 最好采用頂層加料或自動真空吸料的方式加料，并選用濃縮母粒著色，防止車間內(nèi)粉塵污染超標；● 粉碎機應(yīng)選用低噪音、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑件流道料架及少量的廢瓶），回料的添加量應(yīng)合適（小于15%Wt），防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理，不能隨意混用。一般，瓶用樹脂M•I≤1.0，蓋用樹脂M•I>5。 轉(zhuǎn)自鑫鑫塑膠網(wǎng)